GMO-virus före transplantation?

adult biology chemical chemist

”Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.” senast 14/9 skriver LMV.

Motivet är att bli immun mot Cytomega för att klara transplantationer av organ? För detta har man tagit bort virusets förmåga att replikera sig.

Detta låter ju onekligen bra men hur har studierna på djur gått? Var finns den infon? Och varför har man inte använt denna teknik vid andra vacciner? T ex den pandemi av fågel- och svin-influensa man fasade för?

Värt att notera är oxå att CMV virus är starkt associerat till bröst- och hjärncancer ( Glibastom, se Söderberg et al). Varför är man inte immun där? Kan vaccinet användas mot cancer?  Överlevnaden  ökade dramatiskt hos de som fick medicin mot CMV.   Se mer här => Cancer

Vi vet oxå att en mängd patent av patogener som tex Mycoplasma  (Fermentans)  Ebola, HIV etc finns och att en övervägande mängd av de med ”Gulf War illness” har M. Fermentans. ( Se  Dr. Garth Nicholson)   Detta gäller ÄVEN deras familj som inte fått ”vaccinet” . Vi vet oxå att många vacciner är ”kontaminerade” med just Mykoplasma. Hur är det ens möjligt?

Att hitta en matchande donator utan virus är givetvis svårt. Hur gör vi med dem som har EBV? Herpes?  Borde inte de flesta som SÖKER ett nytt organ redan ha CMV? Hur ser deras patogen-profil ut? Hur är det screenat? Gör man PCR? Levande blodanalyser i mikroskåp ? PÅ helt blod?
Varför har organet sviktat?

Nedan skriver LMV;

”Cytomegalovirus (CMV) – infektion är vanligt förekommande i Sverige där ca 70 % av vuxna testas positivt för CMV.

CMV-infektioner ger oftast inga eller milda symptom hos individer med ett normalt immunförsvar. Patienter som ska genomgå transplantation behandlas med immunhämmande läkemedel för att undvika avstötning och i sådana situationer kan en CMV-infektion resultera i allvarliga sjukdomstillstånd.

Denna kliniska prövning är en randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie som kommer att undersöka effekten och säkerheten för prövningsläkemedlet HB-101.  Sponsorn, Hookipa Biotech, har utvecklat CMV vaccinet HB-101 som består av två virala vektorer som modifierats så att det inte ska kunna reproducera sig.

HB-101 ska testas i CMV negativa patienter som väntar på njurtransplantation från levande CMV-positiva donatorer. HB-101 kommer att administreras två eller tre gånger innan njurtransplantation. Studien kommer att utföras vid 25 till 40 prövningsställen världen över. Cirka 150 män och kvinnor som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien. Varje patient deltar i studien i cirka 15 månader.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 14 september 2018.
Ange diarienummer 5.1-2018-62589.

Bakgrund

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.”

Utredare ;Dariush Mokhtari,  vxl: 018-17 46 00 mail: registrator@lakemedelsverket.se

Hela artikeln;
https://lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER—2018/Klinisk-provning-med-genmodifierad-organism-HB-101-tillfalle-att-lamna-synpunkter/

Photo by Pixabay on Pexels.com
Edit: i länken finns en bilaga till höger med en svår-begriplig artikel  om förundersökning. De somkan sammanfatta får gärna maila! 

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut /  Ändra )

Google-foto

Du kommenterar med ditt Google-konto. Logga ut /  Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut /  Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut /  Ändra )

Ansluter till %s